研究

研究について

 顕微鏡2

 

 臨床研究および治験の紹介

 

臨床試験および治験への参加を同意した場合にも随時撤回が可能です。

 臨床試験および治験への参加を同意していただいた後や、治療を始めた後でも、理由によらず患者さんは同意を撤回することができます。同意を撤回された後の治療になんらの不利益を受けることはありません。

試験への不参加や、参加取りやめを希望される方は担当医に申し出てください。

検査の残余検体の一部およびDNA/RNAを利用して行う白血病細胞の全網羅的遺伝子解析は遺伝する可能性のある遺伝情報を含みます。

遺伝子解析を含む研究に参加することに不安などがあり相談を希望される場合は担当医にお申し出ください。

 

 造血器腫瘍科で行っている臨床研究および治験

 

・治験

課題名
試験の種類
フェーズ
対象疾患
登録期間
観察期間
当院
研究責任者
IRB整理番号
IRB承認日
Clinical Trials.gov ID
強化化学療法に非適応な未治療の急性骨髄性白血病患者を対象として,低用量シタラビンとベネトクラクス又はプラセボを併用投与する無作為化、二重盲検試験
介入試験
第Ⅲ相
急性骨髄性白血病
登録期間
2017年5月
観察期間
麻生 範雄
No.179
2017年(平成29年)
5月
 

標準的な寛解導入療法に非適応な未治療の急性骨髄性白血病患者を対象としてアザシチジンとベネトクラクス又はプラセボを併用投与する無作為化、二重盲検試験

介入試験
第Ⅲ相
急性骨髄性白血病
登録期間
観察期間
麻生 範雄
No.
 
従来の化学療法後の第一寛解期にある急性骨髄性白血病患者の維持療法としてのベネトクラクス+アザシチジンをベストサポーティブケアと比較する無作為化、非盲検、2群、他施設共同試験(VIALE-M)
介入試験
第Ⅲ相
急性骨髄性白血病
登録期間
観察期間
麻生 範雄
No.
NCT04102020

 

 

・登録事業

「登録事業」および「観察研究」では当院の倫理委員会の承認を得た後、すでに記録されている臨床情報をもとに研究が行われるため、対象となる患者様に新たな負担や診療上の不利益をおかけすることはありません。よって、現在は患者様への新たな説明および同意を得る必要はないとされています。

 しかし、研究に関して「詳しく知りたい」「説明を受けたい」などのご希望や、御自身の臨床情報を使用されることに同意されない方は、担当医に申し出てください。 

 

血液疾患登録について 

当病院は、日本血液学会が行っている疫学調査「血液疾患登録」に参加して います。
この疫学調査は、新たに血液疾患と診断された患者さんの病名やその 後の経過を調査することによって、血液疾患の発生頻度、地域差、年次推移などを明らかにし、各疾患の原因究明や治療法の解明に役立てることを目的とし ています。
ある患者さんが血液疾患と診断された場合、その病名が登録センターにイン ターネットを介して登録されます。また、登録されてから 5 年までの間、1 年ごとにその時点での患者さん状態(転帰)が報告されます。その際に、患者さん のお名前や住所などの個人情報が外部に漏れることはありません。
・もし、ご自分の病名や転帰が、このような疫学調査に利用されることを希望 されない場合は担当医にその旨をお伝えください。
・希望されない場合は、その 患者さんの病名が登録されることはありません。
・また、いったん登録がなされた後であっても、登録を撤回することも可能です。
この「血液疾患登録」に関してご質問がありましたら、担当医にいつでも お尋ね下さい。
課題名
対象疾患
試験の種類
フェーズ
調査期間
IRB申請番号
IRB承認日
-日本血液学会-
全ての血液疾患
疫学調査
200610
201112
06-055
006(平成18)
8
-日本血液学会 Ptosh-
全ての血液疾患
疫学調査
20121
201612
12-098
2012(平成24)
9

 

マイロターグ患者登録事業について 

 日本血液学会と日本臨床腫瘍学会は、ゲムツズマブオゾガマイシン(遺伝子組み換え)[販売名:マイロターグ(ファイザー株式会社)]の適正使用推進のために、マイロターグ症例登録事業として、症例登録センターを設置し、本剤を使用したすべての患者を把握するとともに、添付文書を遵守して本剤を適正にご使用頂いていることを確認させて頂くことになりました。
 マイロターグは、米国で実施された市販後の臨床試験において「標準的な初回寛解導入療法への本剤の上乗せに係る臨床的な有用性が認められなかった」ことから、米国では自主的に承認が取り下げられております。
 しかしながら、日本における本剤の効能・効果は米国で実施された臨床試験の基準とは異なり、「再発又は難治性のCD33陽性の急性骨髄性白血病」であること、また、「他の抗悪性腫瘍薬と併用しないこと」となっていることから、日本血液学会および日本臨床腫瘍学会の両学会は、「対象患者および用法の異なる米国臨床試験の結果が直ちに、本邦における本剤の安全性・有効性に関する重大な懸念に結びつくとは考えていない。」と考えております。
 本事業は、学会から厚生労働省に対する「日本での保険適応の範囲の使用であれば発売中止までの措置は必要なく、添付文書通りの適正な使用を進めていくべきである。」との申し入れに対し、「適正使用の推進を通じて安全確保を図るように。」との厚生労働省の指示により開始されるものです。
 どうぞ本事業の趣旨をご理解の上、マイロターグ患者登録事業にご理解とご協力を賜りますようお願い申し上げます。
課題名
対象疾患
試験の種類
フェーズ
調査期間
IRB申請番号
IRB承認日
-日本血液学会 マイロターグ症例登録事業-
急性前骨髄球性白血病など
症例登録
20118月~
 

 

造血細胞移植全国集計について 

 平成18年度より、骨髄移植推進財団、日本さい帯血バンクネットワーク、日本小児血液学会、日本造血細胞移植学会の4組織で別々に行っていた移植症例登録を一元化する事業が開始されました。
 今後のご登録は血縁・自家移植を含めた全ての造血幹細胞移植が対象となります。
「調査研究目的、意義と調査研究参加へのお願い」
 造血幹細胞移植は造血器腫瘍(白血病やリンパ腫など)、再生不良性貧血や先天性代謝 疾患、さらに最近では自己免疫疾患など多くの難治性の病気の治癒を目指して行われる治 療法です。全国で年間約 5000 例の造血幹細胞移植がおこなわれています。この治療法は 大量の抗癌剤や免疫抑制剤、全身への放射線療法をおこなった後、ドナーまたはご自身の保存した造血幹細胞を移植することによりおこなわれます。多くの薬剤や放射線を使用するため、移植後に様々な合併症が起こることがあります。また、年間 5000 例の移植がおこなわれているとはいえ、比較的少ない疾患におこなう場合には、その成績や予後に関するデータは十分に蓄積されていないのが現状です。さらに、移植をおこなう前の状態から、 移植後の状態を予測するには、非常に多くの症例データの蓄積が必要になります。
 2006 年から日本造血細胞移植学会(JSHCT)が中心となり、日本小児血液・がん学会、 日本骨髄バンク、臍帯血バンクと協力して、日本国内の造血細胞移植に関する全国調査を 行ってきました。それぞれの団体は日本における造血幹細胞移植の実情を把握するとともに、調査を通じて得られたデータを基にして、本邦における造血細胞移植の予後の比較や 要因分析を行い、移植成績向上を目指して、全国の移植施設にお願いをして移植を受けた 患者さんの治療状況を古くは 1980 年代から調査しておりました。 2014 年 1 月に施行となりました「移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進に関する法律」に基づき、この全国調査(造血幹細胞移植の患者やドナー情報の収集・分析)を 日本造血細胞移植データセンターThe Japanese Data Center for Hematopoietic Cell Transplantation (JDCHCT) が担うこととなりました。2013 年までの 登録例の追跡調査が継続して必要であり、JSHCT と JDCHCT の共同調査として実施いたします。
「調査研究参加の同意表明の任意性と、表明後の同意撤回の自由」
 ・この調査研究へのご協力は全くの自由です。ご協力いただかなくとも、造血幹細胞移植 は同様におこなわれ、不利益になることはありません。
 ・また、調査研究協力への撤回はいつでもできます(調査研究協力取り消しのための文書をつけてありますので、それを提出 してください)。
ただし、同意の取り消しをおこなおうとした時に、すでになされている 解析結果や研究発表の内容、連結不可能匿名化されている場合には対応できませんのでご了承下さい。
課題名
対象疾患
試験の種類
フェーズ
調査期間
IRB申請番号
IRB承認日
-日本本造血細胞移植学会、日本造血細胞移植データセンタ― 移植登録一元管理プログラム(TRUMP)-「移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進に関する法律(2014年1月施行)」に基づく全国調査
造血細胞移植を受けた患者様
・白血病
・リンパ腫
・多発性骨髄腫
・再生不良性貧血
・骨髄異形成症候群
疫学調査
20141月~
 

 

 

・白血病関連

当科にて診断・治療を行った患者様の中で
・急性骨髄性白血病
・骨髄異形成症候群
・慢性骨髄単球性白血病
上記の疾患で、日本成人白血病治療共同研究グループ Japan Adult Leukemia Study Group (JALSG)の臨床試験に参加された患者様は、その後の付随研究
・参加施設に新たに発生する全AML、全MDS、全CMML症例を対象とした5年生存率に関する観察研究(前向き臨床観察研究):(JALSG-CS-11
・成人急性骨髄性白血病の発症・進展および治療反応性、副作用に関係する遺伝子異常の網羅的解析研究(JALSG AML209GWS)
へ症例登録されています。
臨床試験および治験への参加を同意していただいた後や、治療を始めた後でも、理由によらず患者さんは同意を撤回することができます。
同意を撤回された後の治療になんらの不利益を受けることはありません。
 自分が登録されているかどうか知りたい方、試験への不参加や、参加取りやめを希望される方は担当医に申し出てください。
課題名
試験の種類
フェーズ
対象疾患
登録期間
観察期間
病院
研究責任者
IRB申請番号
IRB承認日
臨床試験ID
UMIN
JMACCT
 
介入試験
第Ⅱ相
急性骨髄性白血病
登録期間
20128
20178
観察期間
202012
前田 智也
10-006
2010(平成22)
5
 
観察研究
急性骨髄性白血病
登録期間
20102
20152
*登録終了
観察期間
20203
前田 智也
10-007
2010(平成22)
5
 
疫学研究
(前方向観察研究)
急性骨髄性白血病
骨髄異形成症候群
慢性骨髄単球性白血病
登録期間
20118
20161
*登録終了
観察期間
20203
前田 智也
11-061
2010(平成22)
9
 
疫学研究
(前方向観察研究)
急性リンパ性白血病
登録期間
20124
20164
*登録終了
観察期間
20213
前田 智也
12-009
2012(平成24)
4
 
介入試験
第Ⅱ相
急性リンパ性白血病
登録期間
20136
20176
観察期間
20206
前田 智也
13-062
2013(平成25)
8
 
介入試験
第Ⅱ相
急性リンパ性白血病
登録期間
20136
20206
観察期間
20236
前田 智也
13-063
2013(平成25)
8
 
介入試験
第Ⅱ相
急性リンパ性白血病
登録期間
20136
20176
観察期間
20206
前田 智也
13-064
2013(平成25)
8
 
介入試験
第Ⅱ相
急性リンパ性白血病
登録期間
20136
20176
観察期間
201711
前田 智也
13-065
2013(平成25)
8
 
介入試験
第Ⅱ相
急性リンパ性白血病
登録期間
20136
20176
観察期間
20214
前田 智也
13-133
2013(平成25)
12
白血病の発症・進展・再発に関わる遺伝子異常の解析
観察研究
白血病
登録期間
20152
20203
観察期間
2021年年3
麻生 範雄
14-162
2015(平成27)
2
 
白血病の予後に関する染色体異常の研究
観察研究
白血病
登録期間
20154
20213
観察期間
20213
麻生 範雄
15-013
2015(平成27)
4
 
チロシンキナーゼ阻害剤(TKI)使用慢性骨髄性白血病患者における有効性と安全性の後方視的解析
観察研究
慢性骨髄性白血病
観察期間
2007年4月
2017年12
石川 真穂
 
16-056
2016(平成28)
6月
 
 

 

 

・骨髄不全関連

 

課題名
試験の種類
フェーズ
対象疾患
登録期間
観察期間
病院
研究責任者
IRB申請番号
IRB承認日
臨床試験ID
UMIN
 
観察研究
急性骨髄性白血病
骨髄異形成症候群
慢性骨髄単球性白血病
観察期間
20118
20203
前田 智也
11-061
2011(平成23)
9
骨髄異形成症候群の臨床像に関する後前方視的観察研究014
 
観察研究
骨髄異形成症候群
観察期間
20147
20223
松田 晃
14-039
2014(平成26)
7
 

 

介入試験
再生不良性貧血
登録期間
20149
2017年2
*登録終了
追跡期間
20166
2018年2
岡村 大輔
14-072
2014(平成26)
9
 
骨髄不全患者における、PNH型血球割合とPNH関連の臨床症状を経時的にみる観察研究(SUPREMACY)
観察研究
再生不良性貧血骨髄異形成症候群
登録期間
2016年5月
~2019年12月
*登録終了
観察期間
2016年5月
~2023年02月
岡村 大輔
16-111
2016年(平成28年)
5月
UMIN000020930

 

 

・リンパ腫関連

課題名
試験の種類
フェーズ
対象疾患
観察期間
登録期間
当院
研究責任者
IRB申請番号
IRB承認日
臨床試験ID
UMIN
未治療CD5陽性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫に対するDose-adjusted EPOCH-R/HD-MTX療法の第Ⅱ相試験
-PEARL5 study-
 
介入試験
第Ⅱ相
非ホジキンリンパ腫
登録期間
20127
20161
*登録終了
観察期間
20181
高橋 直樹
12-171
2012(平成24)
12
非ホジキンリンパ腫経過中に合併した静脈血栓症の検討
 
観察研究
非ホジキンリンパ腫
観察期間
20154
20183
高橋 直樹
15-025
2015(平成27)
4
 
未治療低腫瘍量進行期濾胞性リンパ腫に対するリツキシマブ療法早期介入に関するランダム化比較試験
(Follicular Lymphoma the Optimization of Rituximab treatment Approach; FLORA study, JCOG 1411)
介入試験
ランダム化
第Ⅲ相
濾胞性リンパ腫
登録期間
観察期間
 
 
塚崎 邦弘
  UMIN000025187
成人T細胞白血病・リンパ腫に対する同種造血幹細胞移植療法を組み込んだ治療法に関する非ランダム化検証的試験 (JCOG 0907)
介入試験
非ランダム化
単群検証的試験
成人T細胞白血病・リンパ腫
登録期間
観察期間
塚崎 邦弘   CRB3180008

 

 

・造血幹細胞移植関連

課題名
試験の種類
フェーズ
対象疾患
観察期間
登録期間
当院
研究責任者
IRB申請番号
IRB承認日
臨床試験ID
UMIN
 
観察研究
白血病
*登録終了
*観察期間終了
川井信孝
12-097
2012(平成24)
9
未治療多発性骨髄腫に対するCBD (Cyclophosphamide,  Bortezomib,  Dexamethasone) 療法+自家末梢血幹細胞移植の有効性の検討
-お茶の水血液検討会-
 
介入試験
第Ⅱ相
多発性骨髄腫
登録期間
20131
201511
*登録終了
観察期間
201711
川井信孝
12-203
2013(平成25)
2

 

  

 

 リンク集

関連研究会

日本成人白血病治療共同研究グループ Japan Adult Leukemia Study Group (JALSG) 

・成人リンパ腫治療研究会 Adult Lymphoma Treatment Study Group (ATLSG) 

関東造血幹細胞移植共同研究グループ Kanto Study Group of Cell Therapy (KSGCT)

・お茶の水血液検討会 Ochanomizu Blood Study Committee 

NK腫瘍研究会 NK-cell Tumor Study Group (NKTSG)

・IVL研究会

・CD5+DLBCL治療研究会

日本臨床腫瘍研究グループ Japan Clinical Oncology Group (JCOG)

 

関連学会

日本血液学会 The Japanese Society of Hematology

日本血液学会関東甲信越地方会

日本造血細胞移植学会 The Japan Society for Hematopoietic Cell Transplantation

日本臨床腫瘍学会 Japanese Society of Medical Oncology

日本リンパ網内系学会 The Japanese Society of Lymphoreticular Tissue Research

日本内科学会 The Japanese Society of Internal Medicine

 

関連公的研究

特発性造血器障害に関する調査研究班

  厚生労働科学研究費補助金(難治性疾患政策研究事業) 

・びまん性大細胞型B細胞リンパ腫の新規難治性病型に対する治療研究

  厚生労働省 がん対策推進総合研究事業

 

臨床試験・治験情報

埼玉医科大学国際医療センター 臨床試験支援センター

厚生労働省 「治験」のホームページ